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医療機器の承認審査で届くPMDAの照会事項への対応を現役実務者が解説。照会の3タイプ、回答書の基本の型（結論→根拠→資料）、実例のビフォーアフター、回答期限の実務目安、照会を減らす申請前の準備までまとめました。

PMDAの相談制度（全般相談・簡易相談・対面助言）の使い分けと申込みの流れを現役の承認申請担当者が解説。無料の全般相談の活用法、軽微変更・一変を確認できる簡易相談、準備面談、相談資料づくりのコツ、実施までの日程感（1カ月半〜2か月）まで実務目線でまとめました。

医療機器の承認申請におけるSTED（添付資料概要）の書き方を現役実務者が解説。改正後の章立て9項目、承認申請書との整合性チェック、作成手順7ステップ、先行品の調べ方まで実務のコツをまとめました。

医療機器の承認申請の全体像を現役実務者が解説。申請区分（新・改良・後発）の考え方、STEDなど必要資料、審査の流れ、標準処理期間（4〜12ヶ月）まで、はじめての承認申請に必要な知識をゼロから整理します。

プログラム医療機器（SaMD）が薬機法の規制対象になる条件を、厚労省ガイドラインをもとに「使用目的」と「リスクの程度」の観点から整理。該当する例・しない例、クラス分類、相談窓口まで薬事担当者向けにわかりやすく解説します。

医療機器の3つの申請ルート（承認・認証・届出）の違いを、薬機法の根拠条文とクラス分類との対応関係から実務目線で整理。第三者認証とPMDA承認の判定方法、認証基準への適否、QMS適合性調査も解説します。

医療機器のクラス分類（クラスI〜IV）の違いと、自社製品のクラスを判定するための4ステップを薬機法・薬食発0510第8号に基づいて整理。一般的名称（JMDN）の調べ方や、新規性が高い製品の判定手順、PMDA相談の活用も解説します。

薬機法とは何か。医療機器メーカーで薬事を担当する方が最初に押さえるべき基本を、クラス分類・承認/認証/届出・市販後管理（QMS/GVP）まで実務視点でわかりやすく解説。図解6点で全体像が一目で理解できます。